Sağlık Bakanlığı, Fransa’da 14 bin kadını kapsayan araştırmalarda, bebeklerde otizm riskini artırdığı öne sürülen ve Türkiye’de de kullanılan Depakin adlı ilaçla ilgili açıklama yaptı. Bakanlık açıklamasında, söz konusu ilacın bebeklerde yan etki olarak gelişimsel bozukluklara yol açabileceğine dikkat çekildi. İlacın taşıdığı riskler konusunda ruhsat sahibi firma, doktorlar ve hastalar için gerekli uyarıların yapıldığı belirtildi.

Açıklamada, ilacın etkin maddesinin “sodyum valproat” olduğu ifade edildi. Bu maddeye bağlı olarak bilinen ve istenmeyen yan etkilerin bulunduğu vurgulanırken, özellikle kız çocukları, ergenlik çağındaki genç kızlar, doğurganlık çağındaki kadınlar ve hamileler açısından ciddi riskler taşıdığı kaydedildi. Bakanlık, valproata anne karnında maruz kalan bebeklerde hem doğumsal anomaliler hem de gelişimsel bozukluklar görülebileceğini bildirdi.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu da yaptığı değerlendirmede, ilacın risklerine ilişkin olarak ruhsat sahibine, hekimlere ve hastalara gerekli bilgilendirmenin yapıldığını açıkladı. Kurum, hasta kullanım talimatlarında valproatın hamilelik döneminde kullanılmasının bebekte doğum kusurları ve gelişim sorunlarına neden olabileceğinin açıkça belirtildiğini, bu nedenle çocuk doğurma çağındaki kadınların tedavi süresince etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulaması gerektiğinin vurgulandığını aktardı. Ayrıca kurum, şimdiye kadar bu ilaçla ilgili kendilerine doğrudan iletilmiş bir anomali bildirimi bulunmadığını ifade etti.

18 Mart 2015 tarihinden itibaren ek izlemeye alınan bu ilaçların kullanım talimatlarında ve kısa ürün bilgilerinde, ek izlemeyi gösteren siyah ters üçgen işaretinin yer aldığı da bildirildi. Bu sembolle, ortaya çıkabilecek herhangi bir yan etkinin mutlaka raporlanması gerektiği hatırlatılıyor.

Depakin’in yalnızca epilepsi tedavisinde değil, aynı zamanda bipolar bozukluğa bağlı mani ataklarının tedavisinde ve bu tedaviye yanıt veren hastalarda devam tedavisi amacıyla da kullanılabildiği belirtildi.

İlacı üreten firma ise yaptığı açıklamada, epilepsi tedavisinin sürdürülüp sürdürülmeyeceğine dair kararın her hasta için ayrı ayrı, doktor tarafından fayda-risk dengesi ve alternatif tedavi seçenekleri değerlendirilerek verildiğini ifade etti. Firma ayrıca, doktorlara yönelik bilgilendirme mektuplarının yayımlandığını, hastaların da bilgilendirilmesi amacıyla özel broşürlerin dağıtıldığını belirtti. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayımlanan bu bilgilendirme belgeleriyle, özellikle hamile kalma ihtimali olan kadınlar ve hekimlerin tüm riskler konusunda ayrıntılı şekilde bilgilendirildiği aktarıldı.